Оригинальные лекарства – дорогая инновация
Фармацевтическая компания разрабатывает препарат с определенным активным веществом, начинает производство и открывает продажи. Так на аптечных полках появляются новые оригинальные лекарства.
Выход на рынок с новым активным веществом или новым препаратом – это сложный процесс, который может длиться несколько лет. Кроме того, разработка лекарств несет в себе огромный риск множества лабораторных испытаний, часто заканчивающихся дорогостоящими неудачами. Нетрудно догадаться, что разработка состава, годы исследований, клинические испытания и решение официальных вопросов по допуску к испытаниям и лицензированию стоят миллионы долларов.
По какому маршруту пойдет новый препарат, прежде чем он попадет в аптеки?
- Первый этап – лабораторное исследование, которое также является попыткой изучить возбудителя или механизм заболевания, против которого направлено лекарство. Из многих тысяч молекул с многообещающими свойствами исследовательские группы обычно выбирают только несколько сотен или несколько десятков вариантов, обладающих наибольшим терапевтическим потенциалом.
- Затем активные вещества направляют на стадию доклинических исследований. С предметных стекол лабораторного микроскопа, группы веществ, отфильтрованных еще раз, переносятся для тестирования на животных. Начальная стадия тестирования обычно длится несколько лет и позволяет оценить эффективность препарата, его потенциал и побочные эффекты. Все это сводит к минимуму риск побочных эффектов в клинических испытаниях на людях.
Испытание лекарств
Что такое дженерики
В производстве дженериков все очень серьезно. Непатентованное лекарственное средство, то есть заменитель, или, другими словами – эквивалент исходного лекарственного средства, должно не только содержать такое же активное вещество, что и исходное лекарственное средство, но и также отвечать нескольким ограничительным требованиям.
Универсальный препарат должен иметь:
- одинаковую форму, например, капсула / таблетка / порошок для растворения в воде;
- такую же биодоступность – т. е. количество активного вещества, которое из заданной дозы количественно попадет в кровоток и будет в равной степени абсорбировано;
- идентичное фармакологическое действие.
Препарат-дженерик также тестируется, но в этом случае задача – подтвердить его эффективность по сравнению с оригиналом. То есть измеряется:
- доступность лекарства, что отражает качество препарата;
- токсичность;
- биоэквивалентность – определяется в многоступенчатой биофармацевтической системе классификации.
Когда дженерик наконец поступит в продажу, монополия единственного производителя на рынке автоматически прекращается. Производство дженерика гораздо дешевле, а сокращение расходов на фармакотерапию распространяется не только на отдельного пациента, но и на страну.
Иными словами, дженерики – точные копии оригинальных препаратов, кроме одной детали: дженерики могут содержать другие вспомогательные вещества, при условии, конечно, что это не снижает их эффективность.
Иногда, однако, это может оказать негативное влияние на лечение. Например: на основе исходного препарата создается дженерик, который работает также, но имеет лактозу в покрытии. Люди, которые не переносят лактозу, не смогут использовать это лекарство.
По этой причине производитель непатентованного лекарственного средства не может, например, похвастаться клиническими испытаниями, проведенными для контрольного лекарственного средства.
Оригинальный препарат и дженерик – в чем отличия
Симптомы воспаления
Клиническая картина ярко выражена, поэтому отоларингологи не испытывают трудностей с правильной постановкой диагноза. Самым распространенным признаком болезни, независимо от возрастной категории, является приступ выраженных болезненных ощущений в области переносицы и лба. Боль постепенно усиливается, становится невыносимой, ощущается пульсация и распирание. Чаще такие симптомы возникают во второй половине дня и усиливаются к вечеру. В некоторых случаях болезненные ощущения появляются только на одной стороне пазух.
Еще одним характерным признаком является гнусавость голоса. Она появляется, если нос заложен и присутствует отечность. Далее появляются обильные слизистые, а затем гнойные выделения. В некоторых случаях отток жидкости затрудняется, возникает застой. Это сопровождается интенсивной симптоматикой.
Распространенным признаком является гипертермия, она достигает фебрильных отметок. Параллельно возникают признаки общей интоксикации организма – сильная слабость, утомляемость, аппетит отсутствует. При трудностях с дыханием появляются проблемы с засыпанием, частые ночные пробуждения, бессонница. При застое гноя клиническая картина усугубляется, отметки температуры становятся критическими, боль интенсивно выражена, отдает в щеки, лоб и челюсть.
Другими признаками воспалительного процесса являются:
- густая мокрота из носовых ходов;
- сильное давление и распирание;
- сильная слабость и усталость;
- озноб, лихорадка;
- кашель;
- приступы головной боли.
На начальных этапах развития патологических процессов температура субфебрильная. Она увеличивается по мере развития воспаления. Это естественная реакция организма на инфекционный процесс. При отсутствии лечения интоксикация усугубляется. Если болезнь переходит в хроническую стадию, показатели температуры тела могут не повышаться. При активном прогрессировании недуга возникает утрата обоняния, ринорея, повышенное потоотделение, неприятный запах из носа.
Можно ли заменять оригинальные лекарства дженериками?
Да! При условии, что пациент хорошо его переносит. Экономия на разнице в цене между оригинальными и непатентованными лекарствами существенная, а эффективность аналогичная.
Однако что произойдет, если непатентованное лекарство будет давать побочные эффекты, которые не вызывало оригинальное лекарство? В России – ничего, придется купить оригинал. А во многих Европейских странах пациент с осложнениями имеет право обратиться в Национальный фонд здравоохранения, и ему покроют расходы на лечение побочных эффектов заменителя.
С экономической точки зрения, проблема дженериков и оригинальных лекарств основана на балансе потери и приобретения выгоды, и наиболее важную роль здесь играет врач, задача которого состоит в оценке риска использования заменителя лекарства в конкретном случае. Также врач должен информировать пациента о наличии любых других вспомогательных веществ, присутствующих в дженерическом препарате или, наоборот, в оригинальном лекарстве, если требуется заменить непатентованную терапию терапией оригинальным препаратом.
Без подробных данных, включающих не только стоимость лечения с использованием дженериков, но и общую стоимость, включая лечение побочных эффектов, невозможно оценить, дешевле ли медикаментозная терапия с использованием дженериков. Также невозможно классифицировать дженерики и оригинальные препараты, разделяя их на лучшие и худшие. Одно можно сказать наверняка: необходимость в использовании дженериков заключается в недостаточной доступности или дороговизне оригинальных лекарств.
Клинические испытания – ворота к инновациям
Когда несколько молекул пережили испытания, показав себя с лучшей стороны, их направляют на клинические испытания. Опыты обычно делятся на несколько этапов, в которых принимают участие группы здоровых людей и пациентов с различными заболеваниями. Клинические испытания определяют, среди прочего, безопасную дозировку, влияние на конкретное заболевание, наиболее распространенные побочные эффекты.
На последнем этапе клинических испытаний проверяется эффективность нового препарата. И даже если все исследовательские группы оценили эффективность и прочие достоинства – это не означает конец процесса вывода нового препарата на рынок. Производитель проходит сложный и длительный процесс регистрации – документирование всех выполненных анализов, предоставление толстых папок с медицинской документацией за все годы исследований активного вещества.
Основные причины гайморита
Чаще всего заболевание развивается при внедрении болезнетворных микроорганизмов в полость пазух респираторным путем либо через кровь. Трудности с носовым дыханием наблюдаются при искривлении перегородки, при рините, аденоидах либо аллергической реакции. Патологические процессы может спровоцировать ослабевание естественных резистентных функций организма. По мнению отоларингологов, воспаление гайморовых пазух происходит при активизации стафилококка. Он может находиться в организме длительное время, ничем себя не проявляя. При появлении благоприятных условий начинает активно развиваться и размножаться.
К провоцирующим факторам развития болезни относят:
- повреждение слизистой оболочки пазух;
- проникновение вирусов или патогенных агентов;
- несвоевременное лечение насморка либо отсутствие лечения ринита;
- частое нахождение на сквозняках;
- негативное влияние агрессивной внешней среды;
- отсутствие полноценной гигиены ротовой полости;
- грипп, острые респираторно-вирусные заболевания;
- сильное переохлаждение организма;
- хронические заболевания носоглотки.
Все эти факторы способствуют ослабеванию иммунного ответа организма. В результате начинает развиваться воспалительный процесс в придаточных пазухах.
Что нужно учитывать при выборе лекарства
Выбирая медикаментозные средства для лечения, доктор учитывает тяжесть недуга, общее состояние пациента, выраженность клинических признаков. Для каждой стадии болезни характерны свои симптомы. Выбор лекарств проводится только после предварительного обследования – рентгенографии, эндоскопического исследования, компьютерной или магнитно-резонансной томографии.
При выборе тактики терапии следует учитывать наличие сопутствующих заболеваний, тяжесть инфекционного процесса, аллергические реакции на препараты, индивидуальную непереносимость определенных медикаментов, возраст.
Методы лечения гайморита
В лечении болезни используется комплексный подход. Терапия должна назначаться врачом после предварительного осмотра и обследования. Главный препарат, который применяется для лечения, это антибиотик. Он ликвидирует патогенную микрофлору, которая вызывает инфекционный процесс. Если терапия подобрана правильно, спустя 14-20 дней человеку становится значительно легче. Среди самых эффективных антибактериальных средств можно выделить: Азитромицин, Сумамед, Амоксил, Амоксиклав, Азимед, Цедоксим, Зиннат. Эти лекарственные средства продаются по рецепту, дозировки и продолжительность курса терапии определяется лечащим врачом после предварительной диагностики и с учетом тяжести заболевания.
Чтобы уменьшить количество бактерий, используется Хлоргексидин либо Мирамистин. С помощью этих растворов промывают носовые ходы. Эти антисептические препараты уменьшают количество патогенов на слизистой. Вместо антисептиков можно использовать спреи и растворы на основе морской соли для промывания – Квикс, Аквамарис, Хьюмер.
Если болезнь носит аллергический характер, используют антигистаминные средства – Цетрин, Алерон, Лоратадин, Цетрилев, Цетиризин. Чтобы уменьшить выраженность отеков, назначаются сосудосуживающие капли и спреи – Риназолин, Галазолин, Назол, Виброцил, Називин. Использовать такие капли нельзя более пяти дней, чтобы не спровоцировать привыкание организма.
При выраженной клинической картине целесообразно применять нестероидные противовоспалительные средства – Нимесил, Нимид, Ибупрофен. Для борьбы с гипертермией используют жаропонижающие.
В дополнении к лекарственной терапии обязательно назначаются физиотерапевтические процедуры – ультразвук, магнитотерапия, УВЧ, электрофорез. Для избавления от густой слизи проводят промывание методом Кукушка. Его выполняют с помощью специального приспособления и только в условиях стационара.
Если отсутствуют положительные результаты при использовании консервативных методов терапии, применяются хирургические манипуляции – прокол, лазерное прижигание.
